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Ingénieur validation automatismes pharmaceutiques H/F

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Expleo propose une offre unique de services intégrés d’ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d’accélération technologique sans précédent, nous sommes le partenaire de confiance des entreprises qui innovent. Nous les aidons à développer un avantage compétitif et à améliorer le quotidien de millions de personnes.

Acteur reconnu pour notre expertise en CQV et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché.

Nous sommes un partenaire de référence, agile et fiable au service de la réussite des projets des industries de la santé et des sciences de la vie.

Nos postes sont accessibles aux personnes en situation de handicap.

Mission


Dans le cadre de projets complexes sur un secteur à forte valeur ajoutée, vous êtes en charge de

  • L’élaboration de la stratégie de validation
  • La constitution du plan directeur et du plan de validation
  • L’analyse de risques
  • La qualification de conception (QC)
  • La rédaction de protocoles de :
  • Qualification d’installation (QI)
  • Qualification opérationnelle (QO)
  • Qualification de performance (QP)
  • Rédaction de fiches de tests associées
  • Assistance à l’exécution des tests et rapports de qualifications et validation
  • Respect de la conformité des réalisations, des procédures internes, des normes et réglementation

Profil

De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, sur la validation des automates et systèmes d’informations au sein du secteur pharmaceutique.

Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises

  • 21 CFR part 11,
  • FDA,
  • GAMP,
  • GMP,
  • BPF,
  • Réglementation analyse de risques,
  • Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell…)

La maitrise de l’Anglais est indispensable.

Le poste est basé dans la région Auvergne Rhône Alpes.

#LI-CT2

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise si la mission client le nécessite ou si une nouvelle mission est demandée.

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