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Head of Quality Control (m/w/d)

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Über Fresenius

/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Ihre Aufgabe

Leitung Qualitätskontrolle / Lohnlaborbetreuung

Betreuung von Projekten im Rahmen von Produktneueinführungen
Erstellung und Implementierung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten und Dienstleistern wie Analyselaboren
Durchführung von regelmäßigen Bewertungen von Lieferanten und Dienstleistern
Erstellung von Qualitätsmanagement Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen u. a. m.) sowie Bewertung und Implementierung internationaler Richtlinien (GMP, ICH, ISO etc.) und nationaler und internationaler gesetzlicher Anforderungen (EU Directives, AMG, AMWHV u. a. m.)
Erstellung bzw. Unterstützung bei der Erstellung und Genehmigung von Freigabe- und Stabilitätsspezifikationen
Erstellung bzw. Unterstützung bei der Erstellung von Prüfvorschriften und Spezifikationen
Erstellung bzw. Mitarbeit und Unterstützung an der Erstellung von Quality Agreements und Produktspezifikationen
Prüfung von Produktunterlagen zur Freibuchung bzw. zur Freigabe (Dokumentation der Lohnfertiger, Zulassungsunterlagen)
Betreuung der Stabilitätsprogramme
OOX: Unterstützung der Lohnlabore und der Sachkundigen Person bei OOX Ereignissen einschließlich der Bearbeitung der resultierenden Aufgaben in KabiTrack© (Events / Deviations, Change Controls, CAPA)
Betreuung von Methodentransfers und Beurteilung der entsprechenden Berichte

Auditbeauftragter / Due-Diligence-Verantwortlicher

  • Operative Verantwortung in Due Diligence Prüfungen neuer Projekte & Dossiers
  • Eigenständige Planung und Durchführung von GXP-Audits weltweit bei Arzneimittelherstellern und deren Qualitätskontrolllaboren sowie bei Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen auf Grundlage der aktuellen rechtlichen Vorschriften – in Einklang mit den konzerninternen Vorgaben der Fresenius Kabi
  • Planung, Durchführung, Unterstützung von sowie Teilnahme an Selbstinspektionen
  • Erstellung von Auditberichten, Nachverfolgung von Maßnahmen und Sicherstellung der Behebung von Mängeln

Ihr Profil

  • Naturwissenschaftliches abgeschlossenes Studium (Bachelor / Master oder vergleichbar)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung und/oder -prüfung bzw. Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im Bereich GXP Auditing von (Lohn)herstellern und Laboren
  • Umfassende Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften
  • Sehr gute Englischkenntnisse und interkulturelle Kompetenz
  • Gute IT-Kenntnisse (MS Office, Access, SAP, TrackWise)
  • Reisebereitschaft (1 – 2 Dienstreisen pro Monat)
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit und Organisationsgeschick
  • Überdurchschnittliche Eigenverantwortlichkeit und Selbstständigkeit
  • Überzeugungs- und Kommunikationsfähigkeit

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Ihr Kontakt

  • Thomas Wiedemer
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  • Friedberg

Kennziffer 53426

> fresenius-kabi.de

Karrierelevel

  • Berufserfahrene

Berufsfeld

Qualitätsmanagement / Umwelt

Arbeitsverhältnis

  • Unbefristet / Vollzeit

Unternehmensbereich

Fresenius Kabi

Standort

  • Friedberg / Hessen

Bewerbungsfrist

keine – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Über Fresenius

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienst­leistungen im Gesundheits­sektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstums­geschichte zu werden.
> karriere.fresenius.de
> fresenius.de

Was für Fresenius spricht

Eine Unternehmens­kultur für "Unternehmer im Unter­nehmen", in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können.

Unsere Leistungen

Gewinnorientierte Erfolgs­beteiligung, Langzeit­konten für Ihre Zukunfts­pläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.

> Weitere Gründe

  • > Weitere Leistungen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH https://files.relaxx.center/kcenter-google-postings/kc-1012319/logo_google.png

2022-12-25T11:33:45.053Z FULL_TIME
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